Управление контрактными исследовательскими организациями и общие риски в клинических испытаниях, проводимых на стороне

Контрактные исследовательские организации (CRO) оказывают ценную поддержку спонсорам клинических испытаний, которые, тем не менее, несут ответственность за проведение своих исследований. Мы предлагаем советы по защите от трех распространенных проблем, которые могут возникнуть во время клинических испытаний под управлением CRO: (1) уровень контроля спонсора, (2) высокая текучесть кадров CRO и (3) риск плохой работы CRO .

Уровень надзора спонсора: в соответствии с большинством правовых режимов спонсор остается ответственным за проведение клинического исследования, даже если он передает часть или все это исследование CRO на аутсорсинг. Таким образом, спонсор должен осуществлять соответствующий надзор, одновременно защищая от риска того, что CRO попытается переложить ответственность по своим договорным обязательствам на спонсора.

Следующие ниже советы по заключению контрактов помогут упростить спонсорский надзор за проведением клинического исследования.

Соглашения о клинических испытаниях. Соглашения о клинических испытаниях (CTA) регулируют отношения между спонсором и центром, а также исследователем, проводящим клиническое испытание. Спонсор, который поручает CRO согласовывать CTA, должен предоставить CRO шаблоны, правила ведения переговоров и основные требования, которые должны быть включены в эти соглашения. Как поясняется ниже, стороной контракта CTA должен быть спонсор, а не CRO.
Эффективный контроль: для облегчения эффективного контроля спонсора над исследованием в соглашении между спонсором и CRO должно быть указано, что спонсор имеет право проводить аудит исследования в CRO и любых суб-CRO, таких как Надлежащая клиническая практика, Надлежащая Практика программирования, защита данных и финансовый аудит. Спонсор также должен иметь право в любое время прекратить любую деятельность, связанную с исследованием.
Обмен информацией: чтобы обеспечить постоянный доступ к важным документам и ноу-хау, спонсору следует требовать регулярных встреч с соответствующим персоналом CRO и безусловным обязательством, чтобы CRO предоставлял все документы, связанные с исследованием, запрошенные спонсором.
Отсутствие отказа: в соглашении между спонсором и CRO должно быть указано, что надзор спонсора не освобождает CRO от договорных обязательств перед спонсором и не освобождает ее иным образом. Точно так же спонсор не должен соглашаться на ограничение ответственности CRO.

Высокая текучесть кадров CRO: многие CRO сталкиваются с высокой текучестью кадров, что может вызвать задержки и риск потери ноу-хау CRO, связанных с конкретным клиническим испытанием. Задержки стоят денег, а потеря ноу-хау может привести к повторной или неудовлетворительной работе и потребовать от спонсора увеличения временных затрат.

Спонсор может снизить эти риски еще до выбора CRO, спросив о среднем сроке занятости сотрудников CRO. Это должно повлиять на решение спонсора при выборе среди конкурирующих CRO. Кроме того, следующие положения контракта между спонсором и CRO могут дополнительно помочь защитить спонсора от рисков, вызванных высокой текучестью кадров CRO.

Обзор записей обучения: спонсор должен указать уровень квалификации, требуемый от персонала CRO, назначенного для клинического исследования, и потребовать права просматривать записи обучения этого персонала.
Замена персонала: CRO должен согласиться не заменять персонал без предварительного согласия спонсора и должен незамедлительно уведомить спонсора о необходимости замены. Спонсор должен требовать, чтобы замещающий персонал имел такую же квалификацию и опыт.
Ответственность за расходы и задержки: в контракте должно содержаться требование, чтобы CRO компенсировала спонсору расходы, понесенные в результате задержки, и дополнительно указывать штрафы, которые будут применяться в случае задержек.

Плохая работа CRO: успех и ценность клинического исследования могут быть поставлены под угрозу, если CRO не работает. Следовательно, спонсор должен иметь возможность измерить качество работы CRO и получить эффективную компенсацию, когда эта работа неудовлетворительна. Это включает в себя право передать управление испытанием спонсору (или другому CRO) по мере необходимости, что может создать логистические проблемы для крупных испытаний.

Следующие ниже советы по заключению контрактов помогают защитить себя от плохой работы CRO и упростить передачу управления исследованием спонсору.

Стимулы и средства защиты. Соглашение между спонсором и CRO должно четко определять результаты и ключевые показатели эффективности CRO, а также включать стимулы для хорошей работы (например, за раннее достижение контрольных точек). В нем также должны быть указаны средства правовой защиты в случае неудовлетворительных результатов (например, передача исследования, расторжение соглашения между спонсором и CRO или ответственность за расходы).
Уведомление об отклонении: CRO должен быть обязан уведомить спонсора, если он значительно отклоняется от согласованного стандарта услуг; соответствующие законы, постановления и нормативные требования; или процедуры спонсора или CRO. Соглашение между спонсором и CRO должно также определять соответствующий порог, который запускает обязательство по уведомлению (т. Е. Определить, что составляет «значительное» отклонение в этом конкретном исследовании, поскольку это трудно определить абстрактно).
Замена . Спонсор должен требовать права требовать замены неработающего или иным образом неподходящего CRO персонала.
Соглашения об испытании и передача: чтобы позволить спонсору сохранить контроль и взять на себя управление клиническим испытанием, если это необходимо, только спонсор (не CRO) должен быть стороной CTA и других контрактов, связанных с испытанием. Спонсор может поручить CRO выполнять логистику исследования, включая подписание контрактов или осуществление платежей от его имени.

Эти потенциальные средства защиты от общих рисков более подробно описаны с практическим иллюстративным сценарием в недавней статье для In Vivo , глобальной публикации в области наук о жизни.